Peptydy w Polsce: ramy prawne

Granica nie przebiega przez cząsteczkę

Najczęstsze pytanie dotyczy substancji, tymczasem prawo patrzy przede wszystkim na deklarowane przeznaczenie. Ten sam proszek może podlegać dwóm zupełnie różnym reżimom w zależności od tego, jak został przedstawiony. Sprzedawany i opisany jako materiał laboratoryjny pozostaje odczynnikiem. Opatrzony dawkowaniem, schematem albo obietnicą działania na organizm staje się produktem leczniczym w rozumieniu prawa europejskiego.

Prawo Unii zna dwie równoległe definicje. Z produktem leczniczym przez funkcję mamy do czynienia, gdy substancja jest podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub zmiany funkcji fizjologicznych. Z produktem leczniczym przez prezentację, gdy produkt przedstawia się jako mający właściwości lecznicze lub zapobiegawcze, niezależnie od tego, co faktycznie zawiera. To właśnie druga definicja przewraca stronę internetową: wystarczy sposób przedstawienia, skład nie musi być nawet sporny.

Co z tego wynika w praktyce

Sprzedawca, który przy niedopuszczonym związku publikuje tabelę dawkowania, nie opisuje już odczynnika, lecz reklamuje niedopuszczony produkt leczniczy. Dlatego na żadnej stronie tego serwisu nie ma dawkowania, długości cyklu ani zaleceń dotyczących podawania. To nie jest ostrożność redakcyjna, tylko linia dzieląca dwa stany prawne.

Czytelnikowi daje to zarazem proste i wiarygodne kryterium. Strona podająca schematy podawania dla BPC-157 albo TB-500 tę granicę już przekroczyła, niezależnie od tego, co napisano w stopce.

Status samych związków

Ani BPC-157, ani TB-500, ani GHK-Cu, ani retatrutyd nie mają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ani w Polsce, ani nigdzie indziej w Unii. W kanale aptecznym więc nie istnieją i nie odpowiada im żadna publiczna cena referencyjna. Są przedmiotem obrotu jako odczynniki badawcze, a jedyną mierzalną różnicą między dwiema ofertami pozostaje certyfikat analizy partii.

Wyjątkiem są semaglutyd i tyrzepatyd. Są dopuszczone i wydawane na receptę pod nazwami Ozempic, Wegovy i Mounjaro, a ich dystrybucja prowadzona jest wyłącznie przez apteki. Dla dopuszczonego leku na receptę nie ma legalnej drogi przez kanał materiałów badawczych. Europejska Agencja Leków od 2023 roku wielokrotnie ostrzegała ponadto przed podrobionymi wstrzykiwaczami wydawanymi za semaglutyd, które w udokumentowanych przypadkach zawierały insulinę.

Organy właściwe

W Polsce właściwy jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (urpl.gov.pl). Na poziomie europejskim leki ocenia Europejska Agencja Leków (EMA).

Co towarzyszy przesyłce

Polska należy do obszaru celnego Unii Europejskiej. Przesyłka wysłana z innego państwa członkowskiego nie przekracza więc granicy celnej: nie ma cła przywozowego, nie ma VAT-u importowego i nie ma zatrzymania na granicy. To rozróżnienie dotyczy towarów i nie należy go mylić ze strefą Schengen, która odnosi się do przepływu osób. Przesyłka z kraju trzeciego podlega natomiast reżimowi importowemu z VAT-em i ewentualnymi opłatami za odprawę. Szczegóły opisuje strona o imporcie i cle.

Dokumentem, który przy odbiorze faktycznie rozstrzyga, jest certyfikat analizy partii: czystość wraz z podaną metodą pomiaru, zawartość peptydu, masa cząsteczkowa potwierdzona spektrometrią i numer partii zgodny z numerem na etykiecie. Nasze dokumenty publikujemy na stronie Raporty laboratoryjne.

Ta strona zawiera informacje ogólne i nie stanowi porady prawnej. Bez porad medycznych, bez dawkowania, nie jest przeznaczone do stosowania u ludzi ani u zwierząt.